Laborcontainer für Pharma & Biotech – GMP, Reinraum, ISO
Reinraum-Container Klasse 8/7/6 (GMP D/C/B-Hintergrund), BSL-2/3-Container nach TRBA 100/120, GMP-Qualifizierungsdokumentation IQ/OQ/PQ vollständig, Annex-1-konforme Druckkaskaden mit HEPA-H14-Doppelfilterung. Wir bauen für die deutsche, schweizerische und österreichische Pharma- und Biotech-Industrie – BfArM-, Swissmedic- und BASG-inspektionsbereit ab Werk Albstadt.
Während Sie den konventionellen Reinraum noch planen, läuft bei uns die Qualifizierung.
Planexus Engineering Team
Inhaltlich verantwortet vom Planexus-Engineering-Team – Bauingenieure, Verfahrenstechniker und Laborplaner mit langjähriger spezialisierter Erfahrung im modularen Laborbau. Planexus GmbH ist Teil der Wesemann Holding GmbH und realisiert BSL-2-, BSL-3-, GMP- und ATEX-Container für Pharma, Biotech, Forschung und Krisenstäbe in DACH.
Warum Pharma- und Biotech-Unternehmen modulare Container statt Stick-Build wählen
Im Pharma- und Biotech-Geschäft entscheidet die Geschwindigkeit von der Idee bis zur ersten validierten Charge über den Wert eines Projekts. Konventioneller Reinraum-Bau dauert 12-18 Monate. Modulare GMP-Container von Planexus liefern denselben validierten Reinraum in 18-24 Wochen.
Die drei Engpässe, an denen Pharma-Container-Projekte regelmäßig scheitern
Die überarbeitete Annex 1 vom 22.08.2022 verlangt eine ausformulierte Contamination Control Strategy (CCS), Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test (PUPSIT) für Sterilfilter, dokumentierte aerodynamische Strömungsvisualisierung in Class A und kontinuierliches Partikel- und Mikrobien-Monitoring nach ISO 14644-2. Ein Container, der nur „Reinraum Klasse 8" liefert, fällt in der Inspektion durch.
Planexus-Antwort: CCS-Vorlage und PUPSIT-Konzept ab Werk.
Viele Container-Anbieter liefern „GMP-fähig", aber ohne IQ/OQ/PQ-Dokumentation. Vor Ort muss dann ein externer Validierungsdienstleister 12-16 Wochen lang die komplette Qualifizierung nachholen – ohne Zugriff auf die Werksdaten. Das verzögert die GMP-Freigabe um ein halbes Jahr.
Planexus-Antwort: FAT mit kompletter IQ/OQ-Vordokumentation, PQ on-site mit Übergabe.
Eine GMP-Erlaubnis nach AMG § 13 in DE braucht eine Anzeige bei der zuständigen Landesbehörde (z.B. Regierungspräsidium, Bezirksregierung), die wiederum BfArM-Inspektoren anfordert. In CH läuft das über Swissmedic, in AT über das BASG. Wer das parallel zur Bauleistung organisiert, spart 8-12 Wochen.
Planexus-Antwort: Behörden-Vor-Audit gemeinsam mit Ihrem QP.
Welche Normen und Regularien wir für Pharma- und Biotech-Container umsetzen
| Norm / Regelwerk | Anwendung | Planexus-Lieferung |
|---|---|---|
| EU-GMP Annex 1 (22.08.2022) | Sterile Arzneimittel, Contamination Control Strategy | CCS-Vorlage, PUPSIT-Konzept, Strömungsvisualisierung |
| EU-GMP Annex 11 | Computerisierte Systeme, Audit-Trail | GAMP-5-konforme MSR mit elektronischer Signatur |
| EU-GMP Annex 15 | Qualifizierung und Validierung | URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ vollständig |
| ISO 14644-1/-2/-3 | Reinraumklassen 1-9, Monitoring, Testverfahren | Klasse 5–8 mit Partikelmessung und Recovery-Time |
| ISO 14698-1/-2 | Mikrobielle Reinheit, Active/Settle Plates | Mikrobien-Monitoring-Konzept inkl. Schwellenwerte |
| DIN EN ISO 14644-4 | Auslegung, Bau, Inbetriebnahme | Druckkaskade, Luftwechsel ≥20-60/h, HEPA H14 |
| DIN 1946-4 | RLT für medizinisch genutzte Räume | Ia/Ib/II-Auslegung mit Hygienezertifikat |
| TRBA 100 / TRBA 120 | Schutzmaßnahmen Schutzstufe 2/3 | BSL-2/3-Container mit Schleuse und Autoklav |
| BioStoffV § 15 | Gefährdungsbeurteilung biologische Stoffe | Zonierung und Genehmigungsdokumentation |
| GenTG / GenTSV | Gentechnik-Anlagen S1/S2/S3 | ZKBS-Anzeige, GenTAufzV-Dokumentation |
| ICH Q9 / Q10 | Quality Risk Management, PQS | Risikoanalyse FMEA und Quality-by-Design |
| CFR 21 Part 11 | FDA: elektronische Aufzeichnungen / Signaturen | Audit-Trail, Zugriffsrechte, Datenintegrität |
Die Tabelle zeigt nur die zentralen Regelwerke. Für jede Anwendung – z.B. Zell- und Gentherapie nach ATMP-Richtlinie, HPAPI-Handling nach ISPE Risk-MaPP, oder Medizinprodukte-Lohnherstellung nach ISO 13485 – ergänzen wir produktspezifische Normen.
Acht typische Pharma- und Biotech-Container-Anwendungen, die Planexus liefert
Klasse C-Hintergrund mit Klasse-A-Isolator, lyophilisierbare Vials, PUPSIT-Filter, Annex-1-konforme Strömungsvisualisierung.
High-Potency-API mit OEB-4/5-Containment, Isolator mit Ausschleus-Konzept, dezidierte Abluft mit Aktivkohle-Stufe.
Klasse-A-Werkbank in Klasse-B-Hintergrund, Single-Use-Bioreaktor, Closed-System-Workflow, EU-Verordnung 1394/2007.
Pathogene Risikogruppe 3 mit Unterdruck-Kaskade -25 / -50 Pa, HEPA-H14-Doppelfilterung, autoklavierte Schleuse.
Sterilitätsprüfung, Bioburden, Endotoxin-LAL-Test, Mykoplasmen-Nachweis, ISO Klasse 7 mit lokalem Klasse 5.
HPLC, GC, IR/UV/Vis, IPC-Labor mit GMP-relevanter Datenintegrität nach CFR 21 Part 11 und Annex 11.
Phase-I/II/III-Lohnherstellung nach EU-VO 536/2014 mit GMP-Erlaubnis und QP-Freigabe pro Charge.
Standardisierte Versorgungsschnittstellen mit produktspezifisch tauschbaren Container-Modulen für flexible Auftragsfertigung.
Sechs Engineering-Details, an denen Pharma-Container im Inspektor-Audit erkannt werden
Reproduzierbare Differenzdrücke nach DIN EN ISO 14644-4
Klasse-D-Schleuse +5 Pa zur Außenwelt, Klasse-C-Raum +15 Pa zur Schleuse, Klasse-B-Raum +30 Pa zur Klasse-C-Schleuse. Bei BSL-3 invertierter Druck mit -25 / -50 Pa. Manometer dauerhaft installiert, Trend-Aufzeichnung im BMS.
H14 nach EN 1822-1, ≥99,995 % @ MPPS
Vorfilter F7/F9 in der Lüftungseinheit, terminale H14 in der Reinraum-Decke. Bag-In-Bag-Out für BSL-3-Filterwechsel ohne Kontaminationsexposition. DEHS-Test nach ISO 14644-3 für Filter-Integritätsprüfung jährlich.
Smoke-Test nach Annex 1 §4.30
Fog-Test mit Theaternebel oder DEHS-Aerosol, Video-Aufzeichnung der Class-A-Zone in dynamischer Operation, dokumentierter Beleg für laminare Strömung an kritischen Stellen. Wir liefern den Smoke-Test als Teil der OQ.
Reinraum-Wandsysteme, Coving, GMP-Bodenbelag
Glatte, abriebbeständige, gegen H₂O₂- und PAA-Dekontamination resistente Oberflächen, Coving-Hohlkehlen Wand/Boden und Wand/Decke, fugenlose Kautschuk- oder Epoxidböden mit nachgewiesener chemischer Beständigkeit nach DIN EN ISO 175.
VHP / H₂O₂-Begasung integriert
Vorbereitete Andockpunkte für VHP-Generatoren, geschlossene Lüftungs-Bypass-Klappen, Bio-Indikator-Halter an reproduzierbaren Positionen, Cycle-Development für Sporen-Inaktivierung 6-log nach ISO 22441.
CFR 21 Part 11 und Annex 11 umgesetzt
Audit-Trail in allen GxP-relevanten Systemen, elektronische Signaturen mit Zwei-Faktor, Backup auf separatem Server mit täglicher Spiegelung, Datenträgerverschlüsselung, Zugriffsrechte rollenbasiert nach ISO 27001.
Wo Planexus Pharma- und Biotech-Container in DACH liefert
Industriepark Höchst, Pharma-Korridor Rheinland, Berlin-Buch Campus, München-Martinsried Biotech-Cluster, Hamburg Pharma- und Diagnostik-Standorte.
Pharma-Hauptstadt Basel, Diagnostik-Standort Rotkreuz nahe Zürich, Bern mit BAG und Swissmedic vor Ort.
Biotech-Standort Wien mit AGES und BASG, Chemiepark Linz.
Welche Reinraum-Klasse braucht mein Pharma-Labor?
Die Reinraumklasse folgt aus dem Prozess, nicht aus dem Budget. EU-GMP Annex 1 (Stand 22.08.2022) ordnet ISO 14644-1-Klassen den GMP-Graden zu: ISO Klasse 8 = GMP D (≤3.520.000 Partikel ≥0,5 µm/m³ at rest) für nicht-kritische Bereiche, Verpackung, Lager. ISO Klasse 7 = GMP C (≤352.000 Partikel ≥0,5 µm/m³) für Formulierung, Vorbereitung, Hintergrund aseptischer Bereiche. ISO Klasse 5 = GMP A (≤3.520 Partikel ≥0,5 µm/m³) für aseptische Abfüllung, Isolator, RABS – im Container typisch über Laminar-Flow-Bench oder Isolator in Klasse-7-Hintergrund.
Entscheidungsmatrix: QC-Mikrobiologie (Sterilität, Bioburden) → Klasse 7 mit lokalem Klasse 5 an Werkbank. Sterile Abfüllung Vials → Klasse 7 Hintergrund + Klasse 5 Isolator/RABS. HPAPI-Handling OEB-4/5 → Klasse 8 mit Isolator-Containment, separate Abluft Aktivkohle. Wirkstoff-Synthese nicht-steril → Klasse 8 oder 7 je nach Endotoxin-Anforderung. ATMP Zell- und Gentherapie → Klasse 7 Hintergrund + Klasse 5 Werkbank nach EU-Verordnung 1394/2007. BSL-2 Biotech-Forschung → kein GMP-Reinraum, aber TRBA 100/120 mit Sicherheitswerkbank Klasse II.
Luftwechsel: Klasse 8 ≥20/h, Klasse 7 ≥40/h, Klasse 5/6 ≥60/h. Druckkaskade: Schleuse +5 Pa, Produktion +15 Pa, aseptische Zone +30 Pa (positiv) bzw. BSL-3 invertiert -25/-50 Pa. Planexus dimensioniert die Klasse aus Ihrer CCS (Contamination Control Strategy) – nicht umgekehrt.
Kosten für einen Reinraum-Container: Preisspannen und Faktoren
Preisspannen ab Werk Albstadt (2026, inkl. HVAC, HEPA H14, Standard-Qualifizierung IQ/OQ): ISO Klasse 8 (GMP D): 4.500-7.500 Euro/m² Reinraumfläche. ISO Klasse 7 (GMP C): 6.500-9.500 Euro/m². ISO Klasse 5/6 lokal (Isolator/RABS in Klasse-7-Hintergrund): 8.000-12.000 Euro/m² inkl. Isolator-Schnittstelle. BSL-3-Container zusätzlich: +30-50 % für Unterdruck-Kaskade, Bag-In-Bag-Out, autoklavierte Schleuse. Stick-Build-Vergleich: 8.000-15.000 Euro/m², Bauzeit 12-18 Monate.
Kosten-Treiber: Reinraumklasse (jede Stufe +25-40 %), Fläche (Skaleneffekt ab 40 m²), Validierungsumfang (IQ/OQ/PQ vollständig vs. IQ/OQ only), Isolator/RABS-Integration (+80.000-250.000 Euro), VHP-Dekontamination (+25.000-60.000 Euro), BSL-3-Engineering (+150.000-400.000 Euro). Mietmodell: 6.500-14.000 Euro/Monat für Klasse-8-Container 30 m², 12.000-22.000 Euro/Monat Klasse 7. CDMO-Plattform mit Standard-Schnittstellen: Amortisation ab 3 tauschbaren Modulen gegenüber Stick-Build-Umbauten.
Planexus Leistungen für Pharma & Biotech
Technische Laborplanung
CCS-Vorlage Annex 1, Reinraumklassen-Dimensionierung ISO 14644, Druckkaskade, BSL-2/3-Zonierung, URS bis DQ nach Annex 15.
Modulbau & Fertigung
GMP-Reinraum-Container Klasse 5-8, HEPA H14-Doppelfilterung, VHP-Andockpunkte, BfArM-/Swissmedic-inspektionsbereit ab Werk Albstadt.
Laborausstattung
Isolator-/RABS-Schnittstellen, Laminar-Flow-Benches, Autoklav EN 285, Partikel-Monitoring ISO 14644-2, GAMP-5-konforme MSR.
Weiterführende Fachartikel zu Pharma- und Biotech-Containern
GMP-Reinraum im Container: Pharma-Produktion auf kleinstem Raum
Was GMP-konforme Container-Reinräume leisten, was sie kosten und wo die Grenzen liegen.
BSL-2 und BSL-3 im Container: Geht das?
Sicherheitsstufen im Containerbau – wie höchste Sicherheitsanforderungen umgesetzt werden.
Klimatisierung, Lüftung & Normen
DIN 1946-7, TRGS 526, Luftwechselraten, HEPA-Filtration und Energieeffizienz im Detail.
Häufige Fragen zu Pharma & Biotech
Sind GMP-Reinraum-Container überhaupt zulässig nach EU-GMP Annex 1?
Ja. Die EU-GMP Annex 1 in der überarbeiteten Fassung vom 22.08.2022 (in Kraft seit 25.08.2023) fordert kein bestimmtes Bauverfahren, sondern ein wirksames Contamination Control Strategy (CCS). Modulare Container-Reinräume erfüllen die Annex-1-Anforderungen, sofern Reinraumklassen nach ISO 14644-1 (Klasse A/B/C/D entsprechend ISO 5/7/8/9), Druckkaskaden, HEPA-Filterung H14, Materialschleusen, Personalschleusen, Monitoring nach ISO 14644-2 und vollständige Qualifizierungsdokumentation (URS, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) vorliegen. Die deutsche Bundesoberbehörde BfArM, das Schweizer Swissmedic und das österreichische BASG akzeptieren modulare Reinraum-Container regelmäßig im Rahmen von Erlaubnisverfahren nach AMG § 13 (DE), HMG (CH) bzw. AMG (AT). Wir liefern komplette Annex-1-Dokumentationspakete inklusive CCS-Vorlage.
Welche Reinraumklassen sind in Container-Bauweise umsetzbar?
Standard sind ISO 14644-1 Klasse 8 (entspricht GMP D, ≤3.520.000 Partikel ≥0,5 µm/m³ at rest) und Klasse 7 (entspricht GMP C, ≤352.000 Partikel ≥0,5 µm/m³). Für aseptische Abfüllung nach Annex 1 brauchen Sie zusätzlich lokal Klasse 5 (entspricht GMP A, ≤3.520 Partikel ≥0,5 µm/m³) – das wird typischerweise über Laminar-Flow-Bench, Isolatoren oder RABS realisiert, im Container-Hintergrund Klasse 7 oder 8. Klasse 6 ist mit Doppelfilter-Decken (H13 + H14) und Luftwechseln ≥60/h erreichbar. Wir bauen für Klassen 5/6/7/8 ab Werk Albstadt mit zertifizierter Partikelmessung nach ISO 14644-1, dokumentierter Recovery-Time nach ISO 14644-3 und kompletter Reinraum-Qualifizierung.
Wie lange dauert die GMP-Qualifizierung eines Container-Reinraums?
Der Qualifizierungs-Workflow folgt dem V-Modell URS → DQ → FAT → SAT → IQ → OQ → PQ. Bei Planexus laufen URS bis FAT parallel zur Werksfertigung in Albstadt – das spart 4-6 Wochen gegenüber einem konventionellen Stick-Build. Konkrete Zeitachse: URS-Workshop 1 Woche, Design Qualification 2 Wochen, Werksfertigung mit FAT 8-10 Wochen, Logistik 1 Woche, SAT vor Ort 1 Woche, IQ 1-2 Wochen, OQ 2-3 Wochen, PQ 3-4 Wochen. Gesamtdauer von Kickoff bis GMP-Freigabe: 18-24 Wochen. Konventioneller Stick-Build dauert für vergleichbaren Umfang 36-48 Wochen. Die Zeitersparnis ist der Hauptgrund, warum Pharma- und Biotech-Kunden modulare Container wählen – nicht der Preis.
Container für BSL-2 und BSL-3 in der Biotech-Forschung – geht das?
Ja, mit Einschränkungen je Schutzstufe. BSL-2 nach TRBA 100/120 ist standardmäßig in Container-Bauweise umsetzbar – Sicherheitswerkbank Klasse II (DIN EN 12469), Autoklav, Personalschleuse, Notdusche, Augenspülstation, separate Gefahrstoff- und Abfallströme. BSL-3 ist anspruchsvoller: gerichtete Luftströmung mit kontrolliertem Unterdruck (typisch -25 Pa zur Schleuse, -50 Pa zum Außenbereich), HEPA-H14-Doppelfilterung in Zu- und Abluft mit Bag-In-Bag-Out, autoklavierte Material- und Personalschleuse, Notstrom-Backup für Lüftung und Lichtschleusen, redundante Sicherheitskette, jährliche Filter-Integritätsprüfung. BSL-3 ist genehmigungspflichtig nach BioStoffV § 15 in DE, ESV in CH und GTG/BBG in AT – die Anzeige läuft beim ZKBS-Sekretariat (DE), BAFU (CH) oder BMSGPK (AT). Wir bauen BSL-3-Container mit kompletter Behörden-Dokumentation.
Was kostet ein GMP-Reinraum-Container im Vergleich zum konventionellen Reinraum-Bau?
GMP-Reinraum-Container nach ISO 14644 Klasse 8 (GMP D) liegen zwischen 4.500 und 7.500 Euro pro Quadratmeter Reinraumfläche, inklusive HVAC, Filter, Druckkaskade und Standard-Qualifizierung. ISO Klasse 7 (GMP C) liegt zwischen 6.500 und 9.500 Euro pro Quadratmeter. Konventioneller Stick-Build im Bestandsgebäude liegt typischerweise zwischen 8.000 und 15.000 Euro pro Quadratmeter, plus Bauzeit von 12-18 Monaten und temporärer Produktionsausfall. Die Container-Lösung ist also nicht zwingend günstiger im Quadratmeterpreis – sie ist dramatisch schneller. Zeit ist in der Pharma-Branche meist der entscheidende Hebel: jede Woche schnellere Marktzulassung oder jede Woche frühere klinische Charge zählt direkt im Business Case.
Welche Branchen-Standards muss ein Pharma-Container erfüllen?
Pflicht für GMP-Pharma: EU-GMP Leitfaden Teil I (Arzneimittel) und Teil II (Wirkstoffe), EU-GMP Annex 1 (sterile Arzneimittel, Stand 22.08.2022), EU-GMP Annex 11 (computerisierte Systeme), EU-GMP Annex 15 (Qualifizierung und Validierung), ISO 14644-1/-2/-3/-4 (Reinraumklassen), ISO 14698 (mikrobielle Reinheit), DIN EN 16798 (Lüftungstechnik), DIN 1946-4 (RLT für medizinisch genutzte Räume), VDI 2167 (Krankenhaus-Lüftung) und ICH Q9/Q10 (Qualitätsmanagement). Für GxP-Computersysteme zusätzlich GAMP 5 und CFR 21 Part 11. Für Biotech mit gentechnisch veränderten Organismen: GenTG/GenTSV (DE), ESV (CH), GTG (AT). Für klinische Prüfware ergänzend GCP-V und EU-Verordnung 536/2014. Wir liefern für jede Norm eine Konformitätserklärung und eine vollständige Qualifizierungsdokumentation.
Funktionieren Container-Reinräume auch für CDMO und Lohnherstellung?
Insbesondere für CDMO sind modulare Container-Reinräume optimal. Ein CDMO braucht produktspezifische Reinraum-Konfigurationen für jeden Auftrag – mal sterile Abfüllung, mal Lyophilisation, mal HPAPI-Handling, mal Zell- und Gentherapie. Container ermöglichen, dieselbe Werksfläche flexibel zu nutzen: Sie tauschen das Container-Modul aus und haben in 2-3 Wochen eine neue Reinraum-Konfiguration mit erneuter Qualifizierung. Konventioneller Reinraum-Umbau dauert für denselben Effekt 3-6 Monate. Wir bauen CDMO-spezifische Plattformen mit Standard-Schnittstellen (Strom, Druckluft, WFI, gereinigtes Wasser, Stickstoff, Abluft) – jeder neue Container dockt am gleichen Versorgungspunkt an. Diese Plattform-Strategie ist für CDMO der konkrete Wettbewerbsvorteil.
GMP-Reinraum-Container für Ihr Pharma- oder Biotech-Projekt
Skizzieren Sie Anwendung, Reinraumklasse und Standort. Wir antworten innerhalb eines Werktags mit einem konkreten Konzept-Vorschlag inkl. Zeitplan und Investitionsmodell.
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Laborcontainer für Ihre Branche
Wir liefern für Pharma, Forschung, Industrie, Bildung, Public Health und Energiewende – jeweils mit den branchenspezifischen Normen, Schutzklassen und Qualifizierungsdokumenten.